Ủy ban Châu Âu đã thực hiện một bộ tiêu chuẩn cho bất kỳ ai ở Châu Âu và có liên quan đến việc sản xuất các sản phẩm vô trùng.(4) hạng phòng sạch;A, B, C và D được định nghĩa trong EudraLex, (Các Quy tắc Quản lý Sản phẩm Thuốc trong Liên minh Châu Âu Tập 4 Hướng dẫn của EU về Thực hành Sản xuất Tốt Sản phẩm Thuốc dùng cho Người và Thú y.)

Mục tiêu của các yêu cầu này là giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn vi sinh, hạt và pyrogen trong quá trình chuẩn bị và khử trùng.

Mục tiêu của các yêu cầu này là giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn vi sinh, hạt và pyrogen trong quá trình chuẩn bị và khử trùng.

Sơ đồ phân loại Phòng sạch Hạng A, B, C và D

Biểu đồ này chỉ mang tính chất tham khảo.Đảm bảo tuân theo giao thức cụ thể cho phòng sạch của bạn.

Ghi chú:

(a) Để đạt được cấp không khí B, C và D, số lần thay đổi không khí phải liên quan đến kích thước của phòng, thiết bị và nhân viên có mặt trong phòng.Hệ thống không khí cần được cung cấp các bộ lọc thích hợp như HEPA cho cấp A, B và C.

(b) Hướng dẫn đưa ra về số lượng hạt tối đa cho phép trong điều kiện “ở trạng thái nghỉ” tương ứng với Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ 209E và các phân loại ISO như sau: cấp A và B tương ứng với cấp 100, M 3.5, ISO 5;cấp C với cấp 10000, M 5.5, ISO 7 và cấp D với cấp 100000, M 6.5, ISO 8.

(c) Yêu cầu và giới hạn đối với lĩnh vực này sẽ phụ thuộc vào bản chất của các hoạt động được thực hiện.