tin tức công ty về Kiểm soát linh hoạt: Giải pháp mô-đun cho xử lý hợp chất mạnh

1. Hiệu suất cách ly

Các hệ thống cách ly linh hoạt hiện đại đạt mức phơi nhiễm của người vận hành dưới 0,05ug/m3 (OEB 5), đáp ứng các hướng dẫn của ISPE SMEPAC và NIOSH đối với các hoạt chất dược phẩm có hoạt lực cao (HPAPI).

2. Lợi ích của tính mô-đun

• Triển khai nhanh chóng (thường là 4-8 tuần so với 6-12 tháng đối với hệ thống cứng)
• Có thể di chuyển giữa các địa điểm sản xuất
• Khả năng mở rộng cho sản xuất từ thử nghiệm lâm sàng đến thương mại
• Có thể cấu hình cho nhiều hoạt động đơn vị (cấp phát, lấy mẫu, nghiền)

3. Hiệu quả hoạt động

Các hệ thống linh hoạt giảm gánh nặng xác nhận làm sạch, giảm thiểu diện tích nhà máy và yêu cầu phân loại HVAC thấp hơn so với các hệ thống cách ly tường cứng truyền thống.

Các lĩnh vực ứng dụng:

• Cấp phát & Lấy mẫu HPAPI và hợp chất gây độc tế bào
• Sản xuất API cho các sản phẩm ung thư và nội tiết
• Bao màng & Nghiền viên nén hoạt động
• Chuẩn bị vật liệu thử nghiệm lâm sàng
• Sản xuất theo hợp đồngvới việc thay đổi sản phẩm thường xuyên

• Kết luận

  Cách ly linh hoạt đại diện cho sự cân bằng tối ưu giữa kiểm soát kỹ thuật, tính linh hoạt trong vận hành và hiệu quả vốn đầu tư cho sản xuất dược phẩm hiện đại. Khi danh mục HPAPI tiếp tục mở rộng, đặc biệt là trong lĩnh vực ung thư và liệu pháp nhắm mục tiêu, các giải pháp cách ly linh hoạt mô-đun đang trở thành tiêu chuẩn của ngành, cho phép các nhà sản xuất

  xử lý an toàn các phân tử ngày càng có hoạt lực cao, đồng thời duy trì sự linh hoạt cần thiết cho y học cá nhân hóa và sản xuất lô nhỏ.