tin tức công ty về Yêu cầu Tuân thủ GMP cho Phòng Sạch Mô-đun là gì

Bằng cách tích hợp việc tuân thủ vào mọi giai đoạn thiết kế, vận hành và bảo trì phòng sạch mô-đun, các nhà sản xuất dược phẩm có thể tận dụng tính linh hoạt của các cơ sở này đồng thời duy trì các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chất lượng sản phẩm.

Các cơ sở mô-đun yêu cầu một phương pháp xác nhận có cấu trúc bao gồm:

• Xác nhận Lắp đặt (IQ): Xác minh thiết bị và hệ thống được lắp đặt chính xác theo thông số kỹ thuật
• Xác nhận Vận hành (OQ): Xác nhận hệ thống hoạt động trong các tham số được xác định trước
• Xác nhận Hiệu suất (PQ): Chứng minh hiệu suất nhất quán trong điều kiện sản xuất thực tế
• Kiểm tra lại và Chứng nhận lại: Lên lịch xác nhận lại định kỳ để tính đến bản chất linh hoạt của môi trường mô-đun

Duy trì tuân thủ trong các phòng sạch mô-đun đòi hỏi một cách tiếp cận chủ động:

• Triển khai hệ thống hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để giải quyết các sai lệch
• Thực hiện kiểm toán nội bộ và kiểm tra giả định thường xuyên để xác định các lỗ hổng
• Luôn cập nhật các thay đổi quy định cụ thể đối với các cơ sở sản xuất di động
• Duy trì các dấu vết tài liệu toàn diện cho tất cả các quy trình, thử nghiệm và sửa đổi